研发外包组织（CRO）
医学撰写
- 撰写临床试验基本文档（包括方案、病例报告表、知情同意书、招募广告等）
- 撰写新产品与上市后产品的临床研究方案与报告
- 撰写为基于适应症/探索性研究以及竞争性分析的临床评价报告
- 翻译科学论文、与产品相关或其他医学相关文章
临床监查
- 负责临床研究试验方案设计
- 与各临床研究单位的沟通、协调
- 确保研究者严格遵守已批准的试验方案
- 监督临床试验过程
- 报告和监查临床试验进行的情况并审核数据
- 确保临床试验报告真实、完整和准确
数据管理与统计分析
- 临床试验设计与咨询，为研究方案撰写提供统计支持
- 提供样本量计算、随机方案和编码
- 制定统计分析计划、统计表格、图表和列表模板
- 安全性和有效性综合总结分析
- 提供统计分析报告、临床研究报告统计支持
- 提供注册申报统计支持
稽查-Audit
- 稽查准备
- 稽查方案
- 稽查流程
- 稽查总结
- 整理和预防